岗位职责
1、负责药品、医疗器械新产品临床前研究、注册、变更、续证等全过程，从研发的角度和深度去管控，确保符合官方审核要求；
2、负责指导撰写、审核所有药品注册文件； 
3、负责药品、医疗器械等各类资料的补充申请（工艺、生产条件、标准、物料、供应商变更等）、包装标签备案、委托加工、产品再注册、准入证照申办等；
4、海外市场注册需要的技术资料收集、实验安排、FSC及公证办理，负责海外注册项目管理
5、药械新产品项目的沟通、协调、可行性方案评估、建立排期、进度控制等，并协调解决项目开发过程中出现的问题；
6、药品研发团队的管理；
7、行业法规的解读、传达及监督执行；
8、上级交代的其他工作。 
任职要求
语言要求： 英语-熟练,日语-良好
1、本科学历，医药学专业，英语六级或日语二级以上，读写流利。 
2、5年以上药品注册相关工作经验；
3、熟悉药事法规知识及国内外药械注册流程等；
4、严谨、认真、精益求精的工作态度，的项目管理、沟通及执行能力。

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